感染初期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する新規生薬エキス製剤…

感染初期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する 新規生薬エキス製剤・エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス(EFE)の 有効性及び安全性を探索的に検討する医師主導治験 Phase II を開始

本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（研究開発課題名「感染初期の COVID-19 患者の重症化を防止する新規生薬エキス製剤の開発」）に採択され、北里大学、国立医薬品食品衛生研究所、及び株式会社ツムラの共同研究として実施している。

研究開発代表者及び治験調整医師である小田口 浩（北里大学東洋医学総合研究所所長）の主導のもとに実施されている医師主導治験は、EFE の COVID-19 患者に対する安全性を確認するために入院管理下で実施する Part1 と、有効性及び安全性を探索的に検討するために、主に自宅療養者を対象として実施する Part2 の 2 部構成となっている。2021 年 6 月から、国立国際医療研究センター病院（治験責任医師 大曲 貴夫）、藤田医科大学病院（治験責任医師 土井 洋平）、及び北里大学病院（治験責任医師 山岡 邦宏）で Part1 を実施し、安全性評価委員会で感染初期の COVID-19 患者に対する認容性が確認されたことから、2021 年 12 月より Part2 を開始。

Part2 は、主に自宅療養者を対象とし、プラセボ対照二重盲検､ランダム化､多施設共同 Phase II 比較試験として実施する。治験実施機関は、田園調布ファミリークリニック（治験責任医師 梅沢 義裕）、東海大学医学部付八王子病院（治験責任医師 宮崎 浩司）など。

治験計画の情報は厚生労働省 臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT：https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210063）で公開されている。